ロヒプノールとジェネリックの違いとは?

アイコン 2015.8.19 サイレース・ロヒプノール

ロヒプノールは発売されてから年月がたっていますので、ジェネリックが発売されています。

紛らわしさをなくすために、現在は一般名(成分名)でもある「フルニトラゼパム」に統一されつつあり、フルニトラゼパムに名称変更されています。

先発品のロヒプノールとジェネリック(フルニトラゼパム)にはどのような違いがあるのでしょうか?詳しくお伝えしていきたいと思います。

 

1.フルニトラゼパムとは?

ロヒプノールのジェネリックで、同じ名称で複数発売されています。

フルニトラゼパムとは、ロヒプノールの成分の名前です。有効成分であるフルニトラゼパムはロシュ社で開発され、日本では中外製薬が1984年から発売されています。この商品が「ロヒプノール」になります。

開発には莫大なお金がかかりますので、その権利を保障するために10年ほどは特許で守られます。この特許がきれると、ジェネリックが発売できるようになります。ロヒプノールもすでに特許がきれているので、たくさんのジェネリックが発売されています。

当時は、ジェネリックを製造した会社ごとに商品名をつけて販売していました。このため、いろいろな商品名のジェネリックが発売されました。種類がたくさんあると患者さんも違う薬と誤解してしまいますし、医療機関での薬の管理も大変になってしまいます。

このため現在では、「フルニトラゼパム」という一般名(成分名)に統一がすすめられています。フルニトラゼパム「会社ごとの名称」といった形になっています。

以前はビビットエースというジェネリックがよく使われていましたが、現在はフルニトラゼパム「JP」として発売されています。

 

2.ロヒプノールとジェネリックの違い(薬価・剤形)

ジェネリックは、ロヒプノールと比べて3~4割となっています。

ジェネリックになると安くなると言われていますね。発売当初は6割くらいになることが多いのですが、ロヒプノールの場合はさらに安価で3~4割ほどとなっています。ジェネリックが発売されてから年月がたち、製薬会社の競争の結果としてここまで薬価が落ちました。実際の数字でみてみましょう。

<先発品>

商品名 剤形 薬価
ロヒプノール錠 1mg 14.2円
ロヒプノール錠 2mg 20.9円
サイレース錠 1mg 15.1円
サイレース錠 2mg 21.5円

<ジェネリック(後発品)>

商品名 剤形 薬価
フルニトラゼパム錠 1mg 5.6円
フルニトラゼパム錠 2mg 6.2円

 

ロヒプノールのジェネリックの薬価は、1mg錠では先発品の4割ほど、2mg錠では3割ほどとなっています。2mgの方が割安ですが、ジェネリックになると薬価がかなり安くなるので気にならない程度の差になります。

※2015年8月20日現在の薬価です。

 

3.ロヒプノールとジェネリックの効果の違い

ロヒプノールの作用時間がかわることで、効果に多少の違いが出てきます。

ロヒプノールの効果について知りたい方は、
ロヒプノール錠の効果と強さ
をお読みください。

 

成分が同じだからといってまったく効果が同じかというと、そういうわけではありません。薬のコーティング、溶け方、吸収のされ方などは、製薬会社によって異なります。このように製薬会社によって違いはありますが、ロヒプノールのジェネリックと認めてもらうためには、ちゃんと基準があります。

ジェネリックのフルニトラゼパムを服用してからの血中濃度の変化が、ロヒプノールと比べて誤差80~125%の間にあることが条件なのです。

こういわれると最大で45%も違うのかと驚かれるかもしれませんが、そういうことではありません。薬の吸収や代謝の個人差を考えれば、この間に入っていれば統計的に同じとみなせるのです。

実際に930ものジェネリックと先発品を比較すると、最大血中濃度では4.61±3.41%の差しかなかったと報告されています。

 

フルニトラゼパムでも、血中濃度がピークになる時間や身体から薬が抜けていくスピードなど、少しずつ製薬会社によって違いがあります。この違いは睡眠薬では大きな違いになることがあります。睡眠薬の場合は、作用時間を考えて処方をする必要があります。誤差で作用時間が変わって、大きな違いとなってしまう方もいるのです。

ロヒプノールは実質的な半減期が7時間であり、睡眠時間をカバーするように作られている睡眠薬です。作用時間のちょっとした違いが効果にも影響することがあります。早朝覚醒で悩んでいた方では、作用時間が短くなってしまうと効果が薄れてしまうことがあります。

 

ジェネリック医薬品は薬局によっても取扱いが異なっています。ですから、なるべく同じ薬局でお薬をもらうように心がけるようにしましょう。初めから同じジェネリックを使えば、その効果をもとに薬を調整することができます。

なかにはジェネリックにかえたことで調子が悪くなる方もいらっしゃいます。先発品とジェネリックの違いもありますが、気持ちの問題も大きいです。薬を変えてしまったということを不安に思ってしまったり、ジェネリックだから効果が弱いという思い込みなどから効かなくなってしまうこともあります。

ジェネリックにしてから調子がよくないと思ったら、主治医に相談して先発品のロヒプノールにかえてもらいましょう。

 

4.ロヒプノールとジェネリックの副作用の違い

持ち越し効果(翌朝の眠気・だるさ)が出やすくなる可能性があります。

フルニトラゼパムの副作用について知りたい方は、
ロヒプノールの副作用(対策と比較)
をお読みください。

 

ジェネリックのフルニトラゼパムは、ロヒプノールと有効成分は全く同じです。有効成分が同じですから、副作用のおおまかな特徴はかわりません。ですが、薬の効き方が多少異なりますので、副作用の出方に影響があります。

睡眠薬の先発品とジェネリックでの副作用の違いで多いのが、翌日の眠気やだるさの持ち越しです。作用時間が長くなってしまうと副作用が出やすくなってしまいます。ロヒプノールは睡眠時間をカバーするように作られている睡眠薬です。ちょっとした作用時間の違いが影響することもあります。

ジェネリックのフルニトラゼパムは、作っている製薬会社によっても血中濃度の変化が異なります。ですからジェネリックの間でも効果の微妙な違いはあります。

また、必ずしも先発品のロヒプノールよりも副作用が増えるというわけではありません。先発品よりも早く身体から抜けていくジェネリックでしたら、理論的にも持ち越し効果は軽減されます。

 

まとめ

フルニトラゼパムとはロヒプノールのジェネリックで、同じ名称で複数発売されています。

ジェネリックは、ロヒプノールと比べて3~4割となっています。

ロヒプノールの作用時間がかわることで効果に多少の違いが出てきます。

持ち越し効果(翌朝の眠気・だるさ)が出やすくなる可能性もあります。

ジェネリックは、同じ薬局で処方してもらうようにしましょう。